Sostienicicaso AVASTIN cosa dicono aifa e societa’ oftalmologica
Discussione avviata da enry il 8 marzo 2014
Il caso Lucentis - Avastin
Secondo la Società Oftalmologica Italiana ( SOI ) sono stati pubblicati almeno 5 studi indipendenti - CATT ( USA ); IVAN ( GB ); MANTA ( Austria ); GEFAL ( Francia ); LUCAS ( Norvegia ) - con durata di due anni, che hanno concluso per la equivalenza di efficacia e sicurezza dei due prodotti Bevacizumab ( Avastin ) e Lucentis ( Ranibizumab ).
LA POSIZIONE DELLA SOCIETA’ OFTALMOLOGICA ITALIANA
La pronuncia dell’Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell’efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l’utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un’ Autorità indipendente, perché l’Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell’impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis - Matteo Piovella- Presidente Società Oftalmologica Italiana
LA POSIZIONE DELL’AIFA
Degenerazione maculare senile: AIFA. precisazioni regolatorie su Avastin e Lucentis
In relazione alla decisione dell’Antitrust italiano di applicare una sanzione pecuniaria alle aziende facenti capo rispettivamente ai gruppi Novartis e Roche sulla base della esistenza di un accordo r ...
LA POSIZIONE DI NOVARTIS
Con riferimento alla notizia relativa all’apertura di un’indagine da parte della procura di Roma in merito all’accusa di aggiotaggio e truffa aggravata nei confronti del SSN, Novartis desidera precisare che non ha ricevuto alcuna comunicazione da parte della Procura e pertanto qualunque commento a riguardo rappresenta una pura speculazione.
Novartis riafferma la correttezza del proprio agire, che ha sempre rispettato il quadro regolatorio nazionale ed europeo, ed è disponibile a fornire ogni chiarimento alle autorità competenti, verso le quali nutre la massima fiducia.
Lucentis ( Ranibizumab ) è stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l’uso oculare intravitreale ed è l’unico anti-VEGF autorizzato per le seguenti indicazioni: degenerazione maculare essudativa legata all’età ( wAMD ), compromissione della vista causata da edema maculare diabetico ( DME ), da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale ( CRVO ) e di branca ( BRVO ) e da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica ( mCNV ).
Lucentis ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato, con un’esposizione di oltre 2,4 milioni di pazienti-anno a livello internazionale a partire dal suo lancio. Lucentis è diventato il trattamento standard di prima linea per la degenerazione maculare essudativa senile ( wAMD - AMD umida ), indicazione per la quale è autorizzato in oltre 100 Paesi. Il profilo di sicurezza di Lucentis viene continuamente monitorato e comunicato a operatori sanitari e pazienti per tutte le sue indicazioni autorizzate, tramite complesso e articolato sistema di farmacovigilanza.
Avastin ( Bevacizumab ) di Roche resta non-approvato per alcuna patologia oculare, né per la somministrazione nell’occhio né per il frazionamento in dosi più piccole. È importante sottolineare che il profilo rischi/benefici di Avastin per uso oculare non è stato sistematicamente esaminato dalle autorità sanitarie mediante l’applicazione degli stessi rigorosi standard che vengono invece richiesti per i farmaci regolarmente autorizzati.
