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La battaglia delle intravitreali

La battaglia delle intravitreali Due multinazionali farmaceutiche sanzionate dall’Antitrust ricorreranno al TAR 7 marzo 2014 - Prosegue la battaglia delle intravitreali. Si tratta di iniezioni effettuate nel bulbo oculare per cercare di arrestare la forma più aggressiva della degenerazione maculare legata all’età (AMD), principale causa di cecità nei Paesi di maggior benessere (colpisce generalmente a partire dai 55 anni e può compromettere la visione centrale perché degenera il centro della retina). L’Autorità Antitrust ha deciso di multare due multinazionali farmaceutiche che si sarebbero accordate per privilegiare un farmaco che costa oltre dieci volte di più di un altro farmaco analogo. Secondo l’accusa dell’Antitrust le due multinazionali avrebbero differenziato “artificiosamente i due prodotti”. Attualmente, secondo quanto riportato dai maggiori mass media, sarebbero in corso delle indagini da parte delle Procure di Roma e Torino.
Le due aziende sanzionate faranno ricorso al TAR, ritenendo infondata l’accusa. Infatti, Novartis ha respinto in maniera decisa la sentenza dell’Antitrust, che sanziona con una multa da 92 milioni di euro le pratiche anti-concorrenziali che sarebbero state messe in atto tra l’azienda stessa e la Roche nella commercializzazione in Italia di Lucentis (ranibizumab: molecola sintetizzata appositamente per uso oculare, ma molto più costosa) e di Avastin (bevacizumab: molecola sintetizzata originariamente contro alcuni tumori e utilizzabile a livello oculare solo off-label , ossia esulando dalle indicazioni contenute nel foglietto illustrativo).Retina colpita dalla forma più grave di AMD (Fonte JAMA) Contro la sanzione – scrive in una nota l’azienda svizzera del farmaco – Novartis “si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente (TAR)”. L’azienda sottolinea che Lucentis “è stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l’uso oculare intravitreale” e con “il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico anti-VEGF autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei pazienti italiani” (ossia contro la proliferazione di vasi anomali e dannosi della retina). L’azienda ha scritto, inoltre, che “i rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso”. Il Ministero della Salute difende il proprio operato: “Il farmaco Avastin, avente un’efficacia terapeutica considerata equivalente per le patologie dell’occhio al farmaco Lucentis, è stato escluso dall’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN [il Servizio Sanitario Nazionale] in seguito alla decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco”. “Tale decisione, secondo quanto riferito dall’AIFA, è stata adottata – sottolinea il Dicastero della Salute – a tutela dei pazienti, sulla base di evidenze di possibili rischi per la salute dei pazienti trattati con Avastin”. Matteo Piovella, Presidente della Società Oftalmologica ItalianaDal canto suo la Società Oftalmologica Italiana da anni si batte per l’utilizzo del farmaco più economico (Avastin) e tra l’altro ha chiesto ripetutamente il commissariamento dell’Agenzia italiana del farmaco: “La pronuncia dell’Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico-scientifica sulla valutazione dell’efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana, fin dal 2007, ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie: Avastin e Lucentis. Incredibilmente Aifa ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di Aifa hanno bloccato l’utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi”. L’Agenzia italiana del farmaco si è però sempre difesa dalle accuse e ha fatto appello al codice di condotta etico. Dopo aver dichiarato di accogliere “con interesse la decisione dell’Antitrust di multare Novartis e Roche sulla base dell’esistenza di un accordo su farmaci per le patologie oculari. Si tratta di una sentenza storica per tutta l’Europa e non solo”, ha ribadito “l’importanza che anche le aziende farmaceutiche seguano sempre un codice di condotta etico e rispettino le norme poste a garanzia del sistema regolatorio, sempre orientato alla massima tutela della salute pubblica”. Ultimo aggiornamento: 10 marzo 2014

Fonti: Ministero della Salute, AGCM, Aifa, Soi, Aboutpharma


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